Définir la classe des dispositifs médicaux est obligatoire pour tout fabricant. En Europe, c’est cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour que le soit aux normes. Il existe quatre classes pour les dispositifs médicaux, par ordre de risque pour le patient appelé la criticité. Les classes sont les suivantes: I, IIa, IIb et III.
Les règles d'application
Pour définir dans quelle classe se situe un dispositif médical, plusieurs règles sont à respecter :
- Les dispositifs utilisés en combinaison stériles sont classés séparément.
- Un logiciel lié à un dispositif médical hérite de la classe de ce dernier, par exemple dans le cas d’un objet connecté à une application sur smartphone.
- On envisage toujours le pire cas étudié pour l'établissement de sa classification.
- Si plusieurs règles s’appliquent au dispositif, alors c’est la plus sévère qui sera mise en place.
En Europe, il est obligatoire d’indiquer sur la documentation technique du constructeur la classe du dispositif médical ainsi que les règles et les justifications qui y sont appliquées, afin de pouvoir analyser les risques possibles.
Les règles particulières
Certaines règles sont très ciblées, les directives mises en place sont plus que attentives pour les dispositifs destinés à :
- Visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques dans les patients en vie.
- Enregistrer les images de radiodiagnostic.
- Désinfecter les dispositifs invasifs.
- Désinfecter, nettoyer, ou simplement être en contact avec des lentilles de contact.
- Être à proximité du sang.
Pour plus d'informations et pour consulter les sources : Cliquez ici
Définir la classe des dispositifs médicaux est obligatoire pour tout fabricant. En Europe, c’est cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour que le soit aux normes. Il existe quatre classes pour les dispositifs médicaux, par ordre de risque pour le patient appelé la criticité. Les classes sont les suivantes: I, IIa, IIb et III.
Les règles d'application
Pour définir dans quelle classe se situe un dispositif médical, plusieurs règles sont à respecter :
- Les dispositifs utilisés en combinaison stériles sont classés séparément.
- Un logiciel lié à un dispositif médical hérite de la classe de ce dernier, par exemple dans le cas d’un objet connecté à une application sur smartphone.
- On envisage toujours le pire cas étudié pour l'établissement de sa classification.
- Si plusieurs règles s’appliquent au dispositif, alors c’est la plus sévère qui sera mise en place.
En Europe, il est obligatoire d’indiquer sur la documentation technique du constructeur la classe du dispositif médical ainsi que les règles et les justifications qui y sont appliquées, afin de pouvoir analyser les risques possibles.
Les règles particulières
Certaines règles sont très ciblées, les directives mises en place sont plus que attentives pour les dispositifs destinés à :
- Visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques dans les patients en vie.
- Enregistrer les images de radiodiagnostic.
- Désinfecter les dispositifs invasifs.
- Désinfecter, nettoyer, ou simplement être en contact avec des lentilles de contact.
- Être à proximité du sang.
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